生物制剂在EGPA的首次面对面试验, 比较每月一次注射Fasenra和每月三次注射mepolizumab
来自曼达拉 III期临床试验的高水平阳性结果表明，澳门葡京网赌游戏的药物治疗效果良好 Fasenra (benralizumab) met the primary endpoint of the trial and demonstrated non-inferior rates of remission compared to mepolizumab in patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) who were receiving oral corticosteroids (OCS) with or without stable immunosuppressive therapy.
曼达拉 is the first Phase III head-to-head trial of biologics in EGPA and compared the efficacy and safety of Fasenra 与mepolizumab相比，mepolizumab是目前唯一批准的治疗方法.1,2 在盲法试验中, 患者随机接受单次皮下注射30mg Fasenra 或者每四周皮下注射三次100mg的mepolizumab.1,2
EGPA是一种罕见的, 由中小血管炎症引起的免疫介导性血管炎.3,4 Approximately half of patients with EGPA have concomitant adult-onset severe eosinophilic asthma (SEA).5 EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 皮肤, 心, 胃肠道和神经, 随着时间的推移而不加治疗可能是致命的.3,6
Michael Wechsler博士, Principal Investigator said: “The positive 曼达拉 trial results are exciting because patients with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis today have limited treatment options but face crippling symptoms, 如果不治疗甚至可能致命. This trial demonstrates that a biologic medicine given in a single monthly injection could help patients achieve remission rates comparable to the current standard of care, adding to the importance of benralizumab as a potential treatment option for eosinophilic granulomatosis with polyangiitis.”
Sharon Barr，澳门葡京赌博游戏R执行副总裁&澳门葡京网赌游戏医学博士说:“曼达拉的积极结果证明了这一点 Fasenra, 哪一种具有独特的作用机制并直接针对嗜酸性粒细胞, can help patients achieve remission from the debilitating impacts of this inflammatory disease with a more convenient single monthly subcutaneous injection.”
安全性和耐受性概况 Fasenra 在试验中与已知的药物特征一致.
Full results from 曼达拉 will be presented at an upcoming medical meeting and data will be shared with health authorities around the world.
Fasenra is a monoclonal antibody that binds directly to IL-5 receptor alpha on eosinophils and attracts natural killer cells to induce rapid and near-complete depletion of blood and tissue eosinophils in most patients via apoptosis (programmed cell death).7,8
Fasenra 目前在美国被批准作为SEA的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家, 并且在美国被批准进行自我管理， 欧盟和其他国家.9,10 FDA批准了孤儿药认定 Fasenra 而澳门葡京网赌游戏将继续探索 Fasenra的 除严重哮喘外的潜能, 作为一种治疗许多疾病的方法，嗜酸性粒细胞有望发挥作用.11-14
笔记
EGPA
EGPA, 以前被称为丘格-施特劳斯综合症, 是罕见的, immune-mediated inflammatory disease that is caused by inflammation of small to medium-sized blood vessels.3,4 据估计，全世界有11.8万人患有EGPA.15
EGPA会对多个器官造成损害, 包括肺, 皮肤, 心, 胃肠道和神经.3 最常见的症状和体征包括极度疲劳, 减肥, 肌肉和关节疼痛, 皮疹, 神经疼痛, 鼻窦和鼻腔症状, 还有呼吸短促.3,6 如果不治疗，这种疾病可能是致命的.3,6
嗜酸性粒细胞水平升高在EGPA疾病病理生理中起核心作用.4 所有EGPA患者在疾病的某个阶段都有非常高水平的嗜酸性粒细胞, 在外周血和受影响的组织或器官中.3,6 大约一半的EGPA患者伴有成人发病的SEA, 并且经常有鼻窦和鼻腔症状.3,5
EGPA的治疗选择有限. Patients are often treated with chronic high-dose OCS and can experience recurrent relapses when attempting to taper off OCS.6,16 Mepolizumab是目前唯一被批准的EGPA治疗药物.2
曼达拉
曼达拉是随机的, 双盲, double-dummy, active-控制, 平行组, 多中心52周的III期临床试验，比较了 Fasenra 对复发或难治性EGPA的成人患者进行美波单抗治疗.1 在盲法试验中, 140 patients were randomised 1:1 (70 per treatment group) to receive either a single 30mg subcutaneous injection of Fasenra 或者每四周皮下注射三次100mg的mepolizumab.1
主要终点是在36周和48周缓解的患者比例.1 Remission is defined as Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 and OCS dose less than or equal to 4mg/day.1 Fasenra 将缓解率与mepolizumab III期试验MIRRA的历史安慰剂率进行比较.17 主要的统计分析是证明的非劣效性 Fasenra 与mepolizumab相比基于主要终点.
All patients who complete the 52-week 双盲 treatment period may be eligible to continue into an open label extension (OLE) period, 旨在允许每位患者至少一年的开放tags治疗 Fasenra.1
Mepolizumab是一种人源化IL-5拮抗剂单克隆抗体.2
Fasenra
Fasenra (benralizumab)目前在美国被批准作为SEA的附加维持治疗, EU, 日本和其他国家, 并且在美国被批准进行自我管理， 欧盟和其他国家.9,10 Fasenra 在全球近4000名患者身上进行了临床试验.18-22
Fasenra 是否正在开发其他嗜酸性疾病，包括慢性阻塞性肺疾病, 慢性鼻窦炎伴鼻息肉和嗜酸性粒细胞增多综合征.12-14
Fasenra 澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)开发，并从BioWa公司获得授权.是协和麒麟株式会社的全资子公司.有限公司.,日本.
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澳门葡京网赌游戏
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参考文献
1. 临床试验.政府. 与Mepolizumab相比，Benralizumab治疗EGPA的疗效和安全性. (曼达拉). 可在:http://classic.临床试验.政府 / ct2 /显示/ NCT04157348. [最后访问日期:2023年9月].
2. Mepolizumab美国处方信息. 可从:http://www获得.accessdata.食品及药物管理局.政府 / drugsat食品及药物管理局_docs /tags/ 2023/125526Orig1s021, 761122 orig1s011corrected_lbl.pdf[最后访问日期:2023年9月].
3. 美国嗜酸性疾病合作组织. 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎(EGPA). 可在:http://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [最后访问日期:2023年9月].
4. 古田S，岩本T，中岛H. 嗜酸性肉芽肿合并多血管炎的最新进展. Allergol Int. 2019;68:430-436.
5. Cottin V，等. 嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎的呼吸系统表现. Eur呼吸器. 2016;48:1429-1441.
6. Baldini C，等. Churg-Strauss综合征的临床表现及治疗. Rheum Dis clinn Am. 2010;36:527–543.
7. Kobleck R，等. 读出- 563, a humanized anti-IL-5 receptor a mAb with enhanced antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity function. [J]过敏症临床免疫. 2010;125:1344-1353.e2.
8. Pham TH，等. 贝纳利珠单抗在哮喘患者中嗜酸性粒细胞生物标志物的降低. 和地中海. 2016;111:21-29.
9. 澳门葡京网赌游戏新闻发布. 可在:http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html. [最后访问日期:2023年9月].
10. 澳门葡京网赌游戏新闻发布. 可在:http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-self-administration-and-the-new-fasenra-pen-a-pre-filled-single-use-auto-injector-01072019.html. [最后访问日期:2023年9月].
11. 澳门葡京网赌游戏新闻发布. 可在:http://www.AstraZeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-食品及药物管理局-grants-fasenra-orphan-drug-designation-for-eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis-26112018.html. [最后访问日期:2023年9月].
12. 临床试验.政府. Efficacy and Safety of Benralizumab in Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) With a History of Frequent Exacerbations (RESOLUTE). 可从:http://临床试验获得.政府 / ct2 /显示/ NCT04053634. [最后访问日期:2023年9月].
13. 临床试验.政府. Efficacy and Safety Study of Benralizumab in Patient With Eosinophilic Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps (ORCHID). 可在:http://临床试验.政府 / ct2 /显示/ NCT04157335. [最后访问日期:2023年9月].
14. 临床试验.政府. A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Benralizumab in Patients With Hypereosinophilic Syndrome (HES) (NATRON). 可从:http://临床试验获得.政府 / ct2 /显示/ NCT04191304. [最后访问日期:2023年9月].
15. 澳门葡京网赌游戏数据存档. 2022. ref - 167820.
16. Bell CF等. Burden of illness and costs associated with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis: evidence from a managed care database in the United States. J管理护理规范药房. 2021;27:1249-1259.
17. 澳门葡京网赌游戏数据存档. 2023. ref - 196096.
18. Bleecker ER等. Efficacy and safety of benralizumab for patients with severe asthma 不受控制的 with high-dosage inhaled corticosteroids and long-acting β 2-agonists (SIROCCO): a randomised, 多中心, 安慰剂对照的3期试验. 《澳门葡京网赌游戏》. 2016;388:2115-2127.
19. 菲茨杰拉德JM等. Benralizumab, 抗白介素-5受体α单克隆抗体, 作为对重症患者的附加治疗, 不受控制的, 嗜酸性粒细胞哮喘(CALIMA):随机, 双盲, 安慰剂对照的3期试验. 《澳门葡京网赌游戏》. 2016;388:2128-2141.
20. Nair P，等. 口服贝那利珠单抗治疗重度哮喘的节省糖皮质激素作用. [英]医学. 2017;376:2448-2458.
21. Menzies-Gow A，等. 通过个性化减少算法口服皮质类固醇消除成人严重, benralizumab (PONENTE)治疗嗜酸性粒细胞哮喘:多中心研究, 非盲, 随访时间研究. 柳叶刀呼吸医学. 2022;10:47-58.
22. Harrison TW等人. 对健康相关生活质量的影响, 恶化的速度, 肺功能, and nasal polyposis symptoms for patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab (ANDHI): a randomised, 控制, 3b期试验. 柳叶刀呼吸医学. 2021;9:260-274.
艾德里安·坎普
公司秘书
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