基于TROPION-Lung01和TROPION-Breast01 III期试验结果的并行应用表明，澳门葡京网赌游戏和第一三共的datopotamab deruxtecan显著提高了无进展生存期. 两种癌症的化疗
欧洲药品管理局(EMA)已经批准了澳门葡京网赌游戏(澳门葡京网赌游戏)和第一三共制药的datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)治疗两种癌症的两项上市许可申请(MAAs). 一种MAA用于治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，这些患者在先前治疗后需要全身治疗. 另一种MAA用于治疗不可切除或转移性激素受体(HR)阳性的成人患者, her2阴性(IHC 0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌，已进展，不适合内分泌治疗，并接受了至少一种额外的全身治疗.
验证确认了申请的完成，并开始了EMA人用药品委员会的科学审查过程. 应用程序是基于数据从枢纽 TROPION-Lung01 and TROPION-Breast01 在2023年欧洲肿瘤医学学会大会的两次总统专题讨论会上提出了III期试验.
Datopotamab deruxtecan是由第一三共制药公司发现并由澳门葡京网赌游戏和第一三共制药公司联合开发的一种特异性工程的trop2导向的DXd抗体药物偶联物(ADC).
Susan Galbraith，肿瘤学研究中心执行副总裁&D, 澳门葡京网赌游戏, 他说:“澳门葡京赌博游戏的目标是让datopotamab deruxtecan改善并取代传统化疗治疗多种癌症. 今天，澳门葡京赌博游戏在肺癌和乳腺癌应用的双重验证使这一潜在药物朝着重新定义欧洲两种最常见癌症患者的治疗期望迈出了有意义的一步.”
Ken Takeshita，医学博士，全球主管，R&D, 第一三共制药, 他说:“EMA的验证是将这种trop2导向的抗体药物偶联物引入欧洲非鳞状肺癌和hr阳性患者的重要第一步, her2阴性乳腺癌. 这一消息是基于澳门葡京赌博游戏最近在美国监管方面取得的进展, 澳门葡京赌博游戏的肺癌申请已经被接受，澳门葡京赌博游戏的乳腺癌申请正在进行中, 强调澳门葡京赌博游戏致力于通过开发新药来改变护理标准，以帮助世界上尽可能多的患者."
datopotamab deruxtecan用于肺癌和乳腺癌的其他监管申请正在美国和全球范围内进行.
Notes
晚期非小细胞肺癌
2022年，欧洲诊断出近50万例肺癌病例.1 非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占病例的80%.1 大约70%和30%的NSCLC肿瘤分别为非鳞状或鳞状组织.2 而免疫治疗和靶向治疗在一线环境中改善了结果, 大多数患者最终经历疾病进展并接受化疗.3,4,5 几十年来,, 化疗是晚期非小细胞肺癌患者的最后一种治疗方法, 尽管效果有限，而且已知有副作用.3,4,5
hr阳性乳腺癌
2022年，欧洲确诊的乳腺癌病例超过50万例.6 HR-positive, her2阴性乳腺癌是最常见的亚型, 占确诊病例的65%以上.7 乳腺癌被认为是hr阳性, HER2阴性是指肿瘤雌激素和/或孕激素受体检测呈阳性，HER2阴性(以IHC的HER2评分为0), IHC 1+或IHC 2+/ISH-).7,8 该亚型乳腺癌的标准初始治疗是内分泌治疗，但大多数晚期患者会产生耐药性, 强调需要更多的选择.9,10
TROP2
TROP2是一种在多种实体肿瘤中广泛表达的蛋白, 包括大多数NSCLC和hr阳性, her2阴性乳腺癌病例.11,12 高TROP2表达与肿瘤进展加快和生存率低相关.12,13 目前还没有trop2导向的ADC被批准用于治疗肺癌.14,15
TROPION-Lung01
TROPION-Lung01是一种全球性的, randomised, 多中心, 开放标签III期试验评估datopotamab deruxtecan与docetaxel在局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性，伴有或不伴有可操作的基因组改变，需要在先前治疗后进行全身治疗. 具有可操作的基因组改变的患者以前接受过基于铂的化疗和批准的靶向治疗. 没有已知可操作的基因组改变的患者先前接受过治疗, 组合的或顺序的, 铂基化疗和PD-1或PD-L1抑制剂.
TROPION-Lung01的双重主要终点是通过盲法独立中心评价(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。. 关键次要终点包括研究者评估的PFS, 客观反应率, 反应持续时间(DoR), 响应时间, 疾病控制率(DCR)由BICR和研究者共同评估, and safety. TROPION-Lung01在亚洲、欧洲、北美和南美招募了约600名患者. 欲知详情，请浏览 临床试验.gov.
TROPION-Breast01
TROPION-Breast01是一种全球性的, randomised, 多中心, 开放标签III期试验评估datopotamab deruxtecan与研究者选择的单药化疗(eribulin)的有效性和安全性, 卡培他滨, 长春瑞滨或吉西他滨)治疗不可切除或转移性hr阳性患者, her2阴性(IHC 0, IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌，经研究者评估进展不适合内分泌治疗，且因不可切除或转移性疾病已接受至少一种额外的全身治疗.
TROPION-Breast01的双重主要终点是通过BICR和OS评估的PFS. 关键的次要终点包括ORR, DoR, investigator-assessed PFS, DCR, 到第一次后续治疗的时间和安全性. TROPION-Breast01在非洲招募了700多名患者, Asia, Europe, 北美和南美. 欲知详情，请浏览 临床试验.gov.
Dato-DXd (Dato-DXd)
Dato-DXd (Dato-DXd)是一种实验性的trop2导向ADC. 采用第一三共制药专有的DXd ADC技术设计, datopotamab deruxtecan是第一三共(第一三共制药)肿瘤学产品线中的六种DXd adc之一, 也是澳门葡京网赌游戏ADC科学平台中最先进的项目之一. Datopotamab deruxtecan由人源抗trop2 IgG1单克隆抗体组成, 与札幌医科大学合作开发, 附着在一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上(一种艾替替康衍生物), DXd)通过基于四肽的可切割连接体.
一项名为TROPION的综合开发项目正在全球范围内进行，有超过14项试验评估datopotamab deruxtecan治疗多种癌症的疗效和安全性, 包括非小细胞肺癌, 三阴性乳腺癌和hr阳性, her2阴性乳腺癌. 在TROPION项目之外, 在几个正在进行的试验中，Datopotamab deruxtecan也正在以新的组合进行评估.
第一三共合作
澳门葡京网赌游戏和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in March 2019 和datopotamab deruxtecan July 2020在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. 第一三共制药负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.
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艾德里安·坎普
公司秘书
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