基于FLAURA2结果的批准显示，泰格瑞索加化疗将中位无进展生存期延长了近9个月. 注意标准
AstraZeneca’s Tagrisso (奥西替尼)加化疗已在美国被批准用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。.
之后的批准 优先审核 美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于flura2 III期试验的结果 新英格兰医学杂志. Tagrisso 加上化疗，疾病进展或死亡的风险降低了38% Tagrisso 单一疗法是一线全球护理标准(风险比[HR] 0.62; 95% confidence interval [CI] 0.49-0.79; p<0.0001). 研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为25.治疗5个月 Tagrisso 加上化疗，得8分.8个月改善对比 Tagrisso 单一疗法(16.7 months).
盲法独立中心评价(BICR)的PFS结果与研究者评估的结果一致, showing 29.中位PFS为4个月 Tagrisso 加上化疗，得了9分.5个月改善 Tagrisso 单一疗法(19.9个月)(HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002).
每年在美国, 有超过200个,000人被诊断患有肺癌, 其中80-85%的患者被诊断为NSCLC, 最常见的肺癌.1-3 大约70%的人被诊断为晚期非小细胞肺癌.4 此外，美国约15%的非小细胞肺癌患者有EGFR突变.5
Pasi A. Jänne, MD, PhD, 丹娜-法伯癌症研究所的医学肿瘤学家，也是该试验的首席研究员, 此次批准基于flura2前所未有的数据，为晚期egfr突变的非小细胞肺癌患者带来了一个关键的新治疗选择. Now, 选择两种高效的基于奥西替尼的方案, 医生可以更好地根据个人需求定制治疗方案，并帮助确保每个病人获得最好的治疗结果.”
戴夫Fredrickson, 执行副总裁, 肿瘤事业部, AstraZeneca, 他说:“这种重要的新治疗选择可以将疾病的进展延迟近9个月, 建立一个新的基准，在一线晚期环境中报告的无进展生存期最长. 这种认可加强了 Tagrisso 作为egfr突变肺癌治疗的支柱，无论是单独治疗还是联合化疗. 这一消息对预后较差的患者尤为重要, 包括癌症已经扩散到大脑的患者和L858R突变的患者.”
Laurie Ambrose, 总裁兼首席执行官, GO2用于肺癌, 他说:“澳门葡京赌博游戏很高兴看到这一持续的进展，为澳门葡京赌博游戏的社区提供了更多个性化的治疗选择. 澳门葡京赌博游戏就能在正确的时间为正确的人提供正确的治疗, 更好的结果将有利于澳门葡京赌博游戏的社区——这是澳门葡京赌博游戏所有人共同的目标.”
FLAURA2试验中预先指定的探索性分析结果显示，基线时脑转移的患者 Tagrisso 联合化疗可使中枢神经系统(CNS)疾病进展或死亡的风险降低42% Tagrisso alone (HR 0.58; 95% CI 0.33-1.01)根据BICR评估. 经过两年的随访，74%的患者接受了 Tagrisso 加化疗的患者没有出现中枢神经系统疾病进展或死亡，而接受化疗的患者中有54% Tagrisso monotherapy.
而在第二次中期分析中，总生存期(OS)结果仍然不成熟(成熟度为41%)。, 没有观察到损害的趋势(HR 0).75; 95% CI 0.57-0.97). 该试验继续评估OS作为一个关键的次要终点.
的安全概况 Tagrisso 随着化疗的增加，总体上是可控的，并与个别药物的既定概况一致. 不良事件(AE)发生率较高 Tagrisso 加上化疗组，由特征明确的化疗相关ae驱动. 停药率 Tagrisso 由于ae在两组试验中都很低(11%) Tagrisso 加上化疗和6%的单一疗法).
2023年12月，奥希替尼(Tagrisso) 根据FLAURA2的数据，作为具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的NSCLC患者的NCCN 1类其他推荐方案，添加到NCCN肿瘤学临床实用指南(NCCN指南®)中.6
美国监管机构提交的文件在奥比斯项目下进行了审查, 它为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架. 作为奥比斯项目的一部分， Tagrisso 联合化疗也正在接受澳大利亚监管机构的审查, Canada, 和瑞士. 基于FLAURA2的结果，其他几个国家的监管申请也在审查中.
Tagrisso 在包括美国、欧盟、中国和日本在内的100多个国家被批准为单一疗法. 批准的适应症包括局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者的一线治疗, 局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性的NSCLC, 以及早期EGFRm的辅助治疗.
作为澳门葡京网赌游戏持续致力于尽早治疗肺癌患者的一部分, Tagrisso 也正在NeoADAURA III期临床试验中进行新辅助研究，预计今年晚些时候会有结果, 以及ADAURA2 III期临床试验中早期辅助切除组.
Notes
Lung cancer
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因, 占所有癌症死亡人数的五分之一.7 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌.2 大多数非小细胞肺癌患者被诊断为晚期疾病.4
EGFRm NSCLC患者对egfr -酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗特别敏感，EGFR-TKI阻断了驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路.8
FLAURA2
FLAURA2是随机的, open-label, multi-centre, 全球III期临床试验，用于一线治疗局部晚期(IIIB-IIIC期)或转移性(IV期)EGFRm NSCLC患者. 患者接受了 Tagrisso 80mg口服片剂，每日1次，每3周加化疗(培美曲塞(500mg/m2)加顺铂(75mg/m2)或卡铂(AUC5))，共4个周期, followed by Tagrisso 每三周使用培美曲塞进行维护.
该试验在20多个国家的150多个中心招募了557名患者, 包括在美国, Europe, 南美洲和亚洲. 主要终点为PFS. 该试验正在进行中，并将继续评估OS的次要终点.
Tagrisso
Tagrisso (osimertinib)是第三代, 在非小细胞肺癌中具有临床活性的不可逆EGFR-TKI, 包括对抗中枢神经系统转移. Tagrisso (40毫克和80毫克，每日一次口服片剂)已用于治疗超过800例,澳门葡京网赌游戏将继续探索其在全球的适应症 Tagrisso 作为跨阶段EGFRm NSCLC患者的一种治疗方法.
有大量的证据支持使用 Tagrisso 在非小细胞肺癌EGFRm中. Tagrisso 唯一的靶向治疗是改善两种早期疾病患者的预后吗 ADAURA III期试验 和晚期疾病 FLAURA III期试验 and FLAURA2 III期试验.
该公司还在通过SAVANNAH和ORCHARD II期试验研究解决肿瘤耐药机制的方法, 以及SAFFRON III期试验, which test Tagrisso 加上savolitinib, an oral, 有效和高选择性的MET TKI, 以及其他潜在的新药.
澳门葡京网赌游戏治疗肺癌
澳门葡京网赌游戏正致力于通过早期疾病的检测和治疗，使肺癌患者更接近治愈, 同时也在推动科学的发展，以改善耐药和高级环境的结果. 通过定义新的治疗靶点和研究创新方法, 公司的目标是将药物匹配到最能受益的患者.
该公司的综合产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新, including Tagrisso and Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab)和 Imjudo (tremelimumab); Enhertu (trastuzumab deruxtecan)和datopotamab deruxtecan与Daiichi Sankyo合作; Orpathys (savolitinib) in collaboration with HUTCHMED; as well as a pipeline of potential new medicines and combinations across diverse mechanisms of action.
澳门葡京网赌游戏是Lung Ambition Alliance的创始成员之一, 一个致力于加速创新并为肺癌患者提供有意义改善的全球联盟, 包括治疗之外的.
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AstraZeneca
澳门葡京网赌游戏(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家全球性制药公司, 以科学为主导的澳门葡京赌博游戏公司，专注于发现, development, 以及肿瘤学处方药的商业化, Rare Diseases, 和澳门葡京赌博游戏, 包括心血管, Renal & 新陈代谢和呼吸 & Immunology. 总部设在剑桥, UK, 澳门葡京网赌游戏在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用. Please visit bayankolsaatleri.com 并在社交媒体上关注公司 @AstraZeneca.
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References
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2. LUNGevity基金会. 肺癌的种类. 可在:http://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer. 2024年2月访问.
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4. Cagle PT, et al. 肺癌生物标志物:现状与未来发展. Archives 病理实验室. 2013;137:1191-1198.
5. Keedy VL, et al. 美国临床肿瘤学会临时临床意见:考虑一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体(EGFR)突变检测. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
6. 美国国家综合癌症网络(NCCN). 参考非小细胞肺癌第1版NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南®)的许可.2024.©美国国家综合癌症网络有限公司. [2024]. 版权所有. 获得[2024年2月14日]. 要查看该指南的最新和完整版本，请访问NCCN.org. NCCN对其内容不作任何形式的保证, 使用或应用程序，并拒绝以任何方式对其应用或使用承担任何责任.
7. 世界卫生组织. 国际癌症研究机构. 肺部情况说明. 可在:http://gco.iarc.fr /今天/数据/资料/癌症/ 15-Lung-fact-sheet.pdf. 2024年2月访问.
8. Cross DA, et al. AZD9291, 一个不可逆的EGFR TKI, 克服t790m介导的肺癌对EGFR抑制剂的耐药. Cancer Discov. 2014;4(9):1046-1061.
Adrian Kemp
公司秘书
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